A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize a vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos no Brasil. A agência também deu a mesma autorização para o medicamento Tecovirimat, utilizado no tratamento da doença.
As duas decisões da diretoria colegiada da Anvisa foram unânimes.
A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA), que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. O imunizante é destinado a adultos com 18 anos ou mais e possui validade de até 60 meses quando conservado entre -60 a -40°C.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora, Meiruze Freitas, destacou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante à varíola e que, portanto, espera-se que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção pela doença. Contudo, ela ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade do imunizante.
Autorização para medicamento
Já no caso do tratamento da varíola dos macacos, a autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, com concentração de 200 mg, na forma farmacêutica de cápsula dura para uso oral, com prazo de validade de 84 meses e indicado para infecções em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky.
A dispensa temporária e excepcional também se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Segundo a diretora Meiruze Freitas, o medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da varíola dos macacos, especialmente para os pacientes em maiores riscos dos danos da doença.
Fonte: Folhapress
