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Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.

Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.

As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.

“O desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.

Fonte: Agência Brasil

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Boletim: Piauí atinge 36 mortes e 713 casos positivos de Covid-19 em 24h

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Nas últimas 24 horas foram registrados, no Piauí, 713 casos confirmados e 36 óbitos pela Covid-19, segundo os dados divulgados pela Secretaria de Estado da Saúde, na noite deste domingo (11).

Dos 713 casos confirmados da doença, 388 são mulheres e 325 são homens, com idades que variam de um a 96 anos.

Vinte e uma mulheres e quinze homens foram vítimas da Covid-19. Elas eram de Bom Princípio (88 anos), Campo Maior (71 anos), Cajueiro da Praia (71 anos), Caraubas (56 anos), Esperantina (73 e 80 anos), Inhuma (71 anos), Matias Olímpio (66 anos), Nossa Senhora dos Remédios (83 anos), Parnaíba (67 e 69 anos), Pio IX (73 anos), Piripiri (79 anos) e Teresina (25, 28, 29, 60, 64, 65, 67 e 72 anos). Já os homens eram de Beneditinos (47 anos), Jaicós (75 anos), Parnaíba (53 e 84 anos), Picos (81 anos), São Raimundo Nonato (88 anos), Simplício Mendes (34 anos), Teresina (41, 51, 54, 62, 74, 81 e 91 anos) e Valença (74 anos). Cinco vítimas não possuíam doenças preexistentes.

Os casos confirmados no estado somam 219.366 distribuídos em todos os municípios piauienses. Já os óbitos pelo novo coronavírus chegam a 4.529 e foram registrados em 219 municípios. Do total, 2.589 homens e 1.940 mulheres não resistiram a Covid-19.

Dos leitos existentes na rede de saúde do Piauí para atendimento à Covid-19, há 1.392 ocupados, sendo 917 leitos clínicos, 428 UTIs e 47 em leitos de estabilização. As altas acumuladas somam 12.978 até o dia 11 de abril de 2021.

A Sesapi estima que 213.445 pessoas já estão recuperadas ou seguem em acompanhamento (casos registradas nos últimos 14 dias) que não necessitaram de internação ou evoluíram para morte.

Campanha de vacinação
Até o momento, o vacinômetro, ferramenta para acompanhar a evolução da campanha de vacinação contra a Covid-19 no Piauí, aponta que 322.197 pessoas já receberam a primeira dose de vacina no estado e 72.714 a segunda dose.

Os dados são atualizados a cada 15 minutos a partir da inserção de registros no sistema de informação da campanha pelos estabelecimentos de saúde. 

Gráfico com média de mortos e casos positivos de covid

O Painel de Monitoramento da Vacinação contra a Covid-19 pode ser acessado através do site www.saude.pi.gov.br.

Da Redação

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Kassio foi o único ministro a sinalizar a Barroso que votará contra instalação da CPI

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Nas conversas que teve com os outros 10 ministros do STF antes de publicar sua decisão mandando o Senado instalar a CPI da Covid, Luís Roberto Barroso recebeu sinais de nove deles de que acompanharão a decisão do ministro.

O único que sinalizou ser contra foi Kassio Nunes Marques.

Fonte: globo.com

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Bolsonaro ataca ministro do Supremo: ‘falta coragem moral para o Barroso’

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O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) atacou nesta sexta-feira (9) o ministro Luís Roberto Barroso, do STF, que ontem determinou que o Senado instalasse a CPI da Pandemia. Chegou a dizer que a Barroso “falta coragem moral” e que o ministro faz “politicalha”.

Disse Bolsonaro:

— Foi uma jogadinha casada: Barroso e bancada de esquerda do Senado para desgastar o governo. Lá dentro do Senado tem processo de impeachment contra ministro do Supremo. Quero saber se o Barroso vai ter coragem moral de mandar instalar esse processo de impeachment. Pelo que me parece falta coragem moral para o Barroso e sobra ativismo judicial. Não é disso que o Brasil precisa. O ministro do Supremo faz politicalha junto ao Senado. Barroso, nós conhecemos teu passado, tua vida, o que você defende. Use sua caneta para boas ações em defesa da vida e não para politicalha. Se você tiver um pingo de moral mande abrir processo de impeachment contra seus companheiros do Supremo -.

Fonte: globo.com

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